《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范 GBT34399-2017》免費下載

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【導言】：中華人民共和國國家標準《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范 GBT34399-2017》于2018年5月1日實施，甘肅萬能制設備公司小冷大家整理了《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范 GBT34399-2017》相關資料，下面一起來看看吧。

《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范 GBT34399-2017》

醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范封面

《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范 GBT34399-2017》前言

本標準按照GB/T11-2009給出的規則起草
本標準由全國物流標準化技術委員會(SAC/TC269)提出并歸口
本標準起草單位:中國物流與采購聯合會醫藥物流分會、北京科園信海醫藥經營有限公司、中冷(杭州)認證技術有限公司、湖北物資流通技術研究所、中國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會、松冷武漢)科技有限公司、國藥集團醫藥物流有限公司、北京市疾控預防控制中心、順豐醫藥供應鏈有限公司、蘇州市計量測試研究所、北京盛世華人供應鏈管理有限公司、上海思博源冷鏈科技有限公司、安徽中科都菱商用電器股份有限公司、杭州澤大儀器有限公司。
本標準主要起草人:秦玉鳴、于銳、張信紅、李斌、盧山、王鋒、孫立軍、顧一民、范晨陽、段琢、徐含青、唐波、王忠偉、王帥、肖駛、郭威、王曉曉

《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范 GBT34399-2017》正文

1.范圍

本標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監控系統性能確認的內容、要求和操作要點。

本標準適用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動。

2 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1 性能確認 performance qualification

為確認已安裝的設施、系統和設備能夠根據批準的生產方法和產品的技術要求有效穩定（重現性好）運行所作的試車、查證及文件記錄。

3 溫控倉庫的性能確認

3.1 內容

3.1.1 庫房存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

3.1.2 溫度自動監測系統測點的準確度測試；

3.1.3 冬季、夏季極端環境溫度條件下的溫度保障能力確認；

3.1.4 溫控設施設備運行參數及使用狀況測試；

3.1.5 溫度監測系統配置的測點終端安裝位置確認；

3.1.6 開門作業對庫房溫度分布的影響；

3.1.7 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下庫房保溫性能及變化趨勢；

3.2 要求

3.2.1庫房空調或制冷系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定范圍內。

3.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動監測系統測點終端。

3.2.3 應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

3.2.4 溫度自動監測系統測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍庫差值應在±2℃以內）。

3.2.5 應證明導致任一測點超溫的最短開門時間值大于規定值。

3.2.6 應證明設備故障或外部供電中斷情況下的保溫時限值大于規定值。

3.2.7 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃（計算方法參見附錄A）。

3.2.8 冬季和夏季極端環境溫度條件下倉儲設施的溫度控制應符合3.2.1-3.2.7要求。

3.3 操作要點
3.3.1 溫度分布測試的布點原則：

a）在倉庫內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效；

b）每個庫房中均勻性布點數量不應少于9個，倉間各角及中心位置均應布置測點，每兩個測點的水平間距不應大于5m，垂直間距不應超過2m。

c）庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少應布置3個測點。

d）特殊區域應布設溫度監測點，包括空調或制冷設備回風位置、溫度自動監測系統測點終端安裝位置、門、窗、燈等位置。

e）溫度監測點均應布設在貨位上或貨物可能存放的位置。

3.3.2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號。

3.3.3 放置于溫度自動監測系統測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據。

3.3.4 開門測試應確保庫門全開，如有多個庫門應逐一測試（即庫內溫度恢復正常穩定后再進行下一庫門的測試）；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數和溫度監測系統的超溫報

警提示為依據（以先到達者為準）。

3.3.5 對于設備故障或斷電保溫測試，由于超溫風險較高，可考察設備停運后，變化最快測點的溫度接近溫控限度的時長（如由5℃升高至7℃的時長），據此推斷超溫時限，作為性能

確認結果。

3.3.6 設置多個測點的位置（如出風口、死角等）應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）。

3.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況應盡量接近庫房使用時貨物的存儲狀態，以獲得具可比性的庫內氣流分布狀態。

3.3.8 當出現以下情況時，應進行空載及滿載性能確認：

——庫房初次使用前；

——庫房改造后再次使用前；

——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。

3.3.9 定期驗證時應進行滿載性能確認，滿載條件為庫容率高于70%。

3.3.10 在庫房空調或制冷系統溫度控制參數符合設定要求、庫房溫度符合設定范圍后，數據有效持續采集時間不應小于48h。

3.3.11 性能確認數據采集的間隔時間不應大于5min。

4 溫控車輛的性能確認

4.1 內容

4.1.1 車廂存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認（溫度分布測試）。

4.1.2 溫度自動監測系統測點終端的準確度確認。

4.1.3 測試系統在冬季、夏季極端溫度條件下的運行情況。

4.1.4 溫控設施運行參數及使用狀況測試。

4.1.5 溫度監測系統配置的溫度監測點位置確認。

4.1.6 開門作業對車廂內溫度分布的影響。

4.1.7 確定設備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫性能及變化趨勢。

4.2 要求

4.2.1 車輛空調或制冷系統在既定運行條件下，空載和滿載溫度分布測試結果應證明溫度控制在規定范圍內；

4.2.2 確定冷點和熱點并在冷、熱點設置溫度自動檢測系統測點終端。

4.2.3 應對溫度記錄儀定期進行校準或者檢定。測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

4.2.4 溫度自動監測系統測點與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內（冷凍運輸差值應在±2℃以內）；

4.2.5 應證明導致任一測點超溫的最短開門時間值大于規定值。

4.2.6 應證明空調或制冷設備故障情況下的保溫時限值大于規定值。

4.2.7 溫度偏差、均勻度、波動度應不高于±3℃（計算方法參見附錄A）。

4.2.8 冬季和夏季極端環境溫度條件下倉儲設施的溫度控制應符合4.2.1～4.2.7要求。

4.3 操作要點
4.3.1溫度分布測試的布點原則
a）在車廂內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。
b）每個冷藏車箱體內測點數量不應少于9個，每增加20m3增加9個測點，不足20m3的按20m3計算；均勻分布，通常根據車輛的長度和有效容積分2或3層布置。
c) 特殊區域應布設溫度監測點，包括空調或制冷設備送風、回風位置、溫度自動監測系統測點終端安裝位置、門及可能的送風死角等位置。
d) 溫度監測點均應布設在貨物可能存放的位置。
4.3.2 應繪制測點分布示意圖，標明各測點序號，并注明各序號對應的測試用溫度記錄儀編號。
4.3.3 放置于溫度自動監測系統測點終端位置的驗證用溫度記錄儀應盡可能靠近傳感器以獲得客觀的數據。
4.3.4 開門測試應確保車門全開，安裝有風幕機的車輛應同時開啟；判斷超溫時限以驗證用溫度記錄儀的讀數和溫度監測系統的超溫報警提示為依據（以先到達者為準）。
4.3.5以停機后車廂內最先達到溫控限度的測點所經歷的時長作為空調或制冷設備故障情況下的保溫時限。
4.3.6 應設置多個測點的位置（如出風口、死角等）測點設置范圍應覆蓋相應的區域邊界和中點（如送風夾角的兩邊和中線）。
4.3.7 滿載測試使用模擬物的裝載情況，應盡量接近車輛使用時貨物的存儲狀態，以獲得具可比性的車廂內氣流分布狀態。
4.3.8 當出現以下情況時，應進行空載及滿載性能確認：

—冷藏車初次使用前；

—冷藏車改造后再次使用前；

—冷藏車停用超過確定的最大時限再啟用前。

4.3.9 定期驗證時應進行滿載性能確認，滿載條件為裝載率高于70%。

4.3.10 在冷藏車達到規定溫度并運行溫度后，數據有效持續采集時間應根據車輛最長運輸時間確定，不應小于5h。

4.3.11 驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。

5 冷藏箱或保溫箱的性能確認

5.1 內容
5.1.1 箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢。
5.1.2 蓄冷劑配備使用的條件測試。
5.1.3 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置確認。
5.1.4 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響。
5.1.5 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估。
5.1.6 運輸最長時限驗證。
5.2 要求
5.2.1 測試條件下的冷藏箱或保溫箱內部各監測點溫度均控制在規定的范圍內。
5.2.2 蓄冷劑配備使用條件符合相應標準操作規程的要求。
5.2.3 溫度自動監測系統測點終端或溫度記錄儀放置位置應確保設備采集溫度符合醫藥產品存放處的實際溫度盡可能接近藥品的溫度。
5.2.4 應證明開箱作業導致箱內溫度超標的最短時間值大于規定值。
5.2.5 應證明保溫時限滿足最長運輸時間要求。
5.2.6 高溫或低溫等極端外部環境條件下均能滿足5.2.1～5.2.5要求。
5.3 操作要點
5.3.1 靜態模擬性能確認
5.3.1.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性，以及極端條件出現的概率，設定靜態模擬運輸溫度驗證條件，包括藥品運輸經歷階段、各階段溫度及持續時間等
5.3.1.2 每一種冷藏箱或保溫箱包裝方式均應按照其對應的使用溫度條件進行靜態模擬性能確認。
5.3.1.3 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式，應按照設備的操作規程進行預處理和配置，并詳細記錄操作過程和溫度測量結果。
5.3.1.4 冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致。
5.3.1.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應放置于各面中心位置）。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。
5.3.1.6 靜態模擬性能確認時限不應少于該包裝箱實際應用的最長時間。
5.3.1.7 在測試時間的中段開箱取出模擬物上部的保溫材料和蓄冷劑，記錄各測點的溫度變化情況。
5.3.2 動態實際線路性能確認
5.3.2.1 根據冷藏箱或保溫箱的適用范圍、實際運輸線路不同季節的溫度特性，以及極端條件出現的概率，選擇動態驗證線路。該線路至少涵蓋最長運輸時間或最苛刻溫度條件。
5.3.2.2 冷藏箱或保溫箱內蓄冷劑配備方式，應按照設備的操作規程進行預處理和配置，并詳細記錄操作過程和溫度測量結果。
5.3.2.3 至少進行冬、夏和春秋三種季節類型的實際線路性能確認。
5.3.2.4冷藏箱或保溫箱內應放置模擬物品，其熱容特性應與該包裝箱運輸藥品總量的熱容特性基本一致；
5.3.2.5 冷藏箱或保溫箱內至少放置5個溫度記錄儀，分別位于模擬藥品的上、下、相鄰兩側、幾何中心等位置（除幾何中心外，溫度記錄儀應放置于各面中心位置）。實際應用時放置溫度記錄儀的位置應放置測試記錄儀。驗證數據采集的間隔時間不應大于5min。

6 溫度監測系統的性能確認

6.1 內容
6.1.1 溫度數據的采集、傳送、存儲以及報警功能符合要求。
6.1.2 監測設備的測量范圍和準確度符合要求。
6.1.3 測點終端安裝數量及位置符合要求。
6.1.4 系統與溫度調控設施無聯動狀態的確認。
6.1.5 系統在斷電、計算機關機狀態下可保證實時數據監測、記錄、報警、傳送功能正常，符合要求。
6.1.6 應可防止用戶修改、刪除、反向導入數據。
6.2 要求
6.2.1 系統應至少每隔1min更新一次測點溫度數據；數據傳送及時、完整；記錄內容包括溫度值、日期、時間、測點位置、庫區或運輸工具類別等；在藥品儲存過程中至少每隔30min自動記錄一次實時溫度數據，在運輸過程中至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數據。
6.2.2 當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2min記錄一次實時溫濕度數據；當監測的溫度值達到設定的臨界值或者超出規定范圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。
6.2.3 當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。
6.2.4 測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保持，確保不丟失和不被改動。
6.2.5 測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。
6.2.6 測點終端的布置與數量：
a) 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。
b) 平面倉庫面積在100m2以下的，至少安裝2個測點終端；100m2以上的，每增加100m2至少增加1個測點終端，不足100m2的按100m2計算。
c）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5m～8m之間的，每100m2面積至少安裝4個測點終端，每增加100m2至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8m以上的，每100m2面積至少安裝6個測點終端，每增加100m2至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足100平方米的按100平方米計算。
d)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不應低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
e）每臺獨立的冷藏、冷凍藥品車輛或車廂，安裝的測點終端數量不應少于2個。
f）車廂容積超過20m3的，每增加20m3至少增加1個測點終端，不足20m3的按20m3計算。
g）每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不應隨意變動。
6.2.7 控制系統與監測系統分別使用獨立的傳感器、控制主機、報警器和運行軟件。
6.2.8 系統在斷電、計算機關機狀態下可不間斷地采集、記錄溫度數據并可實現聲光報警和短信報警功能。
6.2.9 系統操作員與管理員應憑不同密碼登陸系統；無法修改、刪除及反向導入數據。
6.2.10 應自行對濕度進行確認。
6.3 操作要點
6.3.1 應至少導出三個不同時間段的溫度數據進行核查確認。
6.3.2 應利用人體或其它熱源改變測點終端的溫度觸發報警確認報警功能是否符合要求。
6.3.3 應人為制造系統故障以判斷故障報警功能是否正常。
6.3.4 應核查生產廠家提供的測點終端合格證明資料或定期校驗資料以確認其準確度。在進行相應庫房或車輛的性能確認時應同時進行測點終端的準確度確認。
6.3.5 應核查是否在另一臺立的計算機或存儲設備按日備份數據。
6.3.6 應核查不間斷電源容量，確認其可為整個監測系統供電。斷電情況下可實現數據采集、存儲、報警等全部功能。