【導(dǎo)言】：醫(yī)藥行業(yè)冷庫標(biāo)準(zhǔn)包括：醫(yī)藥冷庫工程技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)（溫度標(biāo)準(zhǔn)、冷庫設(shè)備要求）、醫(yī)藥冷庫相關(guān)規(guī)范知識(shí)。幫助醫(yī)藥行業(yè)建造實(shí)用的冷庫、降低維護(hù)成本。接下來萬能制冷設(shè)備公司為大家講解醫(yī)藥冷庫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)。

一.醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥冷庫工程技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1.醫(yī)藥冷庫溫度參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)（僅供參考）

• 疫苗庫：0℃~8℃ 儲(chǔ)存疫苗，藥劑。

• 藥品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲(chǔ)存藥品及生物制品；

• 血液儲(chǔ)存庫：5℃~1℃ 儲(chǔ)存血液，藥物生物制品；

• 低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；

• 超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，干細(xì)胞，血漿，骨髓，生物樣品。

 2.醫(yī)藥冷庫設(shè)備要求

冷庫設(shè)備安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

• 《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)

• 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50274-2010)

• 《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50242-2002）

• 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243-2016）

• 《室內(nèi)裝配式冷庫》標(biāo)準(zhǔn)（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關(guān)圖集、標(biāo)準(zhǔn)。

（1）庫板配置（僅供參考）

冷庫庫板庫板尺寸規(guī)格：

醫(yī)藥行業(yè)冷庫庫板厚一般采用100mm，雙面為涂塑彩鋼板聚氨脂保溫彩鋼板質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合JB/T6527-2006《組合冷庫用隔熱夾芯板技術(shù)條件》。冷庫庫板厚度規(guī)格：60mm、75mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm 。

（2）冷庫門

• 聚氨酯發(fā)泡內(nèi)外不銹鋼手動(dòng)平移冷庫門。具體要求如下：
  

• 低溫庫的冷庫門框內(nèi)埋設(shè)電加熱裝置，防結(jié)露、凍粘和冷凍封門現(xiàn)象，采用電壓和電熱保護(hù)裝置。

• 冷庫的冷庫門上設(shè)有空氣幕以阻斷冷熱空氣的對(duì)流。

• 冷庫門庫內(nèi)外均能開啟，裝有脫鎖裝置，低溫庫設(shè)呼叫報(bào)警裝置。

• 庫門都開閉靈活, 輕便, 無變形，門框及門的本身的密封接觸平面光滑、平整,使密封膠條能夠貼實(shí)門框周邊。

（3）庫體附件

• 庫內(nèi)裝設(shè)防潮、防撞的熒光照明燈、插座。照明采用冷庫專用型庫燈及插座，庫內(nèi)燈光照明度應(yīng)滿足人員操作、貨物進(jìn)出取存的要求。

• 凡有管線穿過庫體隔熱板孔洞均做防潮密封和隔熱保溫處理, 并使表面光整。

（4）制冷系統(tǒng)

• 制冷壓縮機(jī)建議選擇帶有防雨雪、防腐蝕功能的壓縮機(jī)，比如比澤爾。可以節(jié)省一部分維護(hù)費(fèi)用；

• 制冷壓縮機(jī)的起動(dòng)、停機(jī)均能自動(dòng)進(jìn)行，且具有電動(dòng)機(jī)斷相自動(dòng)保護(hù)裝置及故障報(bào)警裝置。

• 制冷劑選擇冷媒R404A等，流體管用紫銅管，紫銅管厚度由冷庫專業(yè)承包商按照設(shè)計(jì)負(fù)荷，采用滿足設(shè)計(jì)需要，符合國(guó)標(biāo)要求厚度的冷媒銅管。

• 充分考慮運(yùn)行，每臺(tái)冷風(fēng)機(jī)在供液管路上設(shè)置供液截止閥、供液過濾器，每臺(tái)冷風(fēng)機(jī)設(shè)獨(dú)立供液的電磁閥和膨脹閥，回氣設(shè)置回氣截止閥。每臺(tái)冷風(fēng)機(jī)皆可單獨(dú)工作，若某臺(tái)冷風(fēng)機(jī)故障，只需將其前后截止閥關(guān)閉，即可從系統(tǒng)中隔開，不會(huì)影響其它冷風(fēng)機(jī)的正常運(yùn)行。

（5）化霜方式

采用電融霜、熱氟融霜等技術(shù)；融霜的冷凝水排入庫外的排水系統(tǒng)。融霜排水管采用304不銹鋼管與設(shè)備管徑相配，排水管庫內(nèi)部分應(yīng)包保溫管，并延伸至庫外，防止結(jié)冰。

（6）閥件配置要求

膨脹閥、干燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥等；

（7）庫溫控制要求

通過溫度傳感器接受庫溫信號(hào)，送至溫控器，根據(jù)設(shè)定的庫溫上下限，自動(dòng)控制供液電磁閥的通斷，從而實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制庫溫的功能。

（8）電器控制系統(tǒng)

包含空氣開關(guān)、接觸器、中間繼電器、熱繼電器、電控箱等，電器元件、PLC及觸摸顯示屏，電纜、電線、管材，做好防腐、防結(jié)露處理。

二.醫(yī)藥行業(yè)醫(yī)藥冷庫規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

2012年11月6日國(guó)家發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)冷庫標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范。這里萬能制冷設(shè)備公司搜集了詳細(xì)的醫(yī)藥冷庫規(guī)范要求，具體如下：

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。[1]

2.《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

第四章　疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第十八條　省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲(chǔ)存 、運(yùn)輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：

（一）用于疫苗儲(chǔ)存的冷庫，其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規(guī)模相適應(yīng)；

（二）冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī) 組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組；

（三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚕?/span>

（四）冷藏車應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。[2]

3.《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》

• 第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、低溫冷庫的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適 應(yīng)。低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達(dá)到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間，對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

• 第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫 應(yīng)有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。

• 第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化 霜和清潔，并有記錄。[3]

醫(yī)藥冷庫安裝工程案例推薦

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參考資料：

• [1]《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；

• [2]《 疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》；

• [3]《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》；