【導言】：醫藥行業冷庫標準包括：醫藥冷庫工程技術參數標準（溫度標準、冷庫設備要求）、醫藥冷庫相關規范知識。幫助醫藥行業建造實用的冷庫、降低維護成本。接下來萬能制冷設備公司為大家講解醫藥冷庫行業標準的相關知識。

一.醫藥行業醫藥冷庫工程技術參數標準

1.醫藥冷庫溫度參數標準（僅供參考）

• 疫苗庫：0℃~8℃ 儲存疫苗，藥劑。

• 藥品庫（診斷試劑）：2℃~8℃ 儲存藥品及生物制品；

• 血液儲存庫：5℃~1℃ 儲存血液，藥物生物制品；

• 低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑；

• 超低溫保存庫： -30℃~-80℃保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品。

 2.醫藥冷庫設備要求

冷庫設備安裝、調試、施工等嚴格遵守國家標準：

• 《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)

• 《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》(GB50274-2010)

• 《建筑給水排水及采暖工程施工質量驗收規范》（GB50242-2002）

• 《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243-2016）

• 《室內裝配式冷庫》標準（SB/T10797-2012）及施工圖紙所示的有關圖集、標準。

（1）庫板配置（僅供參考）

冷庫庫板庫板尺寸規格：

醫藥行業冷庫庫板厚一般采用100mm，雙面為涂塑彩鋼板聚氨脂保溫彩鋼板質量標準符合JB/T6527-2006《組合冷庫用隔熱夾芯板技術條件》。冷庫庫板厚度規格：60mm、75mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm 。

（2）冷庫門

• 聚氨酯發泡內外不銹鋼手動平移冷庫門。具體要求如下：
  

• 低溫庫的冷庫門框內埋設電加熱裝置，防結露、凍粘和冷凍封門現象，采用電壓和電熱保護裝置。

• 冷庫的冷庫門上設有空氣幕以阻斷冷熱空氣的對流。

• 冷庫門庫內外均能開啟，裝有脫鎖裝置，低溫庫設呼叫報警裝置。

• 庫門都開閉靈活, 輕便, 無變形，門框及門的本身的密封接觸平面光滑、平整,使密封膠條能夠貼實門框周邊。

（3）庫體附件

• 庫內裝設防潮、防撞的熒光照明燈、插座。照明采用冷庫專用型庫燈及插座，庫內燈光照明度應滿足人員操作、貨物進出取存的要求。

• 凡有管線穿過庫體隔熱板孔洞均做防潮密封和隔熱保溫處理, 并使表面光整。

（4）制冷系統

• 制冷壓縮機建議選擇帶有防雨雪、防腐蝕功能的壓縮機，比如比澤爾。可以節省一部分維護費用；

• 制冷壓縮機的起動、停機均能自動進行，且具有電動機斷相自動保護裝置及故障報警裝置。

• 制冷劑選擇冷媒R404A等，流體管用紫銅管，紫銅管厚度由冷庫專業承包商按照設計負荷，采用滿足設計需要，符合國標要求厚度的冷媒銅管。

• 充分考慮運行，每臺冷風機在供液管路上設置供液截止閥、供液過濾器，每臺冷風機設獨立供液的電磁閥和膨脹閥，回氣設置回氣截止閥。每臺冷風機皆可單獨工作，若某臺冷風機故障，只需將其前后截止閥關閉，即可從系統中隔開，不會影響其它冷風機的正常運行。

（5）化霜方式

采用電融霜、熱氟融霜等技術；融霜的冷凝水排入庫外的排水系統。融霜排水管采用304不銹鋼管與設備管徑相配，排水管庫內部分應包保溫管，并延伸至庫外，防止結冰。

（6）閥件配置要求

膨脹閥、干燥過濾器、視液鏡、高低壓控制器、電磁閥等；

（7）庫溫控制要求

通過溫度傳感器接受庫溫信號，送至溫控器，根據設定的庫溫上下限，自動控制供液電磁閥的通斷，從而實現自動控制庫溫的功能。

（8）電器控制系統

包含空氣開關、接觸器、中間繼電器、熱繼電器、電控箱等，電器元件、PLC及觸摸顯示屏，電纜、電線、管材，做好防腐、防結露處理。

二.醫藥行業醫藥冷庫規范標準

2012年11月6日國家發布的《藥品經營質量管理規范》、《 疫苗儲存和運輸管理規范》和《單采血漿站質量管理規范》規定關于醫藥行業冷庫標準的規范。這里萬能制冷設備公司搜集了詳細的醫藥冷庫規范要求，具體如下：

1.《藥品經營質量管理規范》

第四十九條 經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規模和品種相適應的冷庫，經營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。[1]

2.《疫苗儲存和運輸管理規范》

第四章　疫苗儲存、運輸的設施設備

第十八條　省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設施設備：

（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產、經營、使用規模相適應；

（二）冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發電機 組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（三）用于疫苗運輸的冷藏車；

（四）冷藏車應能自動調控、顯示和記錄溫度狀況。[2]

3.《單采血漿站質量管理規范》

• 第十三條 原料血漿采集區、物料儲存區、低溫冷庫的容積應與原料血漿采集規模相適 應。低溫冷庫的制冷能力應達到-35℃以下。供血漿者體檢區應有足夠的空間，對供血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

• 第二十五條需要溫度控制的儀器、設備應配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫 應有自動連續溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。

• 第四十條各工作區域及有關設備應定期清潔、消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿造成污染，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定期化 霜和清潔，并有記錄。[3]

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參考資料：

• [1]《藥品經營質量管理規范》；

• [2]《 疫苗儲存和運輸管理規范》；

• [3]《單采血漿站質量管理規范》；