【導言】萬能制冷整理《醫藥工業潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019相關知識。下面一起來學習吧。

2 術語

2.0.1 醫藥潔凈室 pharmaceutical clean room
   空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數受控的醫藥生產房間或限定的空間。

2.0.2 醫藥工業潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room
   包含醫藥潔凈室的用于藥品生產及質量控制的建筑物。

2.0.3 人員凈化用室 room for cleaning personnel
   人員在進入醫藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。

2.0.4 物料凈化用室 room for cleaning material
   物料在進入醫藥潔凈室之前按一定程序進行凈化的房間。

2.0.5 受控環境 controlled environment
   以規定方法對污染源進行控制的特定區域。

2.0.6 懸浮粒子 airborne particles
   用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm～1000μm的固體和液體粒子。

2.0.7 微生物 microorganisms
   能夠復制或傳遞基因物質的細菌或非細菌的微小生物實體。

2.0.8 含塵濃度 particle concentration
   單位體積空氣中懸浮粒子的數量。

2.0.9 含菌濃度 microorganisms concentration
   單位體積空氣中微生物的數量。

2.0.10 空氣潔凈度 air cleanliness
   以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數量和微生物的數量來區分的空氣潔凈程度。

2.0.11 氣流流型 air pattern
   空氣的流動形態和分布狀態。

2.0.12 單向流 unidirectional airflow
   通過潔凈區整個斷面、風速穩定，大致平行的受控氣流。

2.0.13 非單向流 non-unidirectional airflow
   送入潔凈區的空氣以誘導方式與區內空氣混合的一種氣流分布。

2.0.14 混合流 mixed airflow
   單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15 氣鎖 airlock
   在醫藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設置的房間。

2.0.16 傳遞柜(窗) pass box
   在醫藥潔凈室隔墻上設置的傳遞物料和工器具的窗口，兩側裝有不能同時開啟的窗扇。

2.0.17 潔凈工作服 clean working garment
   醫藥潔凈室內使用的專用工作服。

2.0.18 空態 as-built
   設施已經建成，所有動力接通并運行，但無生產設備、物料及人員。2.0.19 靜態 at-rest
   所有生產設備已經安裝就位，但沒有生產活動且無操作人員在現場的狀態。

2.0.20 動態 in-operation
   設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下工作。

2.0.21 高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter
   在額定風量下，按最易穿透粒徑(MPPS)粒子的捕集效率在99.95％以上的空氣過濾器。

2.0.22 醫藥工藝用水 process water
   醫藥生產工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。

2.0.23 純化水 purified water
   蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質量符合現行《中華人民共和國藥典》純化水項下的規定。

2.0.24 注射用水 water for injection
   純化水經蒸餾制得的水，其質量符合現行《中華人民共和國藥典》注射用水項下的規定。

2.0.25 自凈時間 cleanliness recovery characteristic
   醫藥潔凈室被污染后，凈化空氣調節系統在規定的換氣次數條件下開始運行，直至恢復到固有的靜態標準時所需時間。

2.0.26 恢復時間 recovery time
   醫藥潔凈室生產操作全部結束、操作人員撤出現場，空氣中的懸浮粒子達到靜態標準時所需時間。

2.0.27 無菌 sterile
   沒有活體微生物存在。

2.0.28 無菌藥品 sterile product
   法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥。

2.0.29 非無菌藥品 non-sterile product
   法定藥品標準中未列有無菌檢查項目的制劑和原料藥。

2.0.30 無菌生產工藝 aseptic processing
   必須在無菌控制條件下生產無菌藥品的方法。

2.0.31 無菌生產核心區 core(critical) area of aseptic production
   無菌生產工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環境中從而需要特別保護的區域。

2.0.32 無菌生產潔凈室 aseptic processing room
   采用無菌生產工藝進行藥品生產，并且環境參數受到嚴格控制的醫藥潔凈室。

2.0.33 滅菌 sterilize
   使產品中微生物的存活概率(即無菌保證水平，SAL)不高于10-6的過程。

2.0.34 浮游菌 airborne viable particles
   醫藥潔凈室內懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數。

2.0.35 沉降菌 sedimental viable particles
   用特定的方法收集醫藥潔凈室內空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養基，在適宜的生長條件下，繁殖到可見的菌落數。

2.0.36 驗證 validation
   根據現行《藥品產質量管理規范》(GMP)的原則，證明任何程序、方法、生產工藝、設備、物料、行為或系統確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。

2.0.37 確認 qualification
   證明廠房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動。

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參考資料：

《 醫藥工業潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019