【導言】萬能制冷整理《醫藥工業潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019相關知識。下面一起來學習吧。

7.2 設計和選用

7.2.1 制藥設備應結構合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內表面，應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。

7.2.2 與物料直接接觸的制藥設備內表面，應采用不與物料發生化學反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優質不銹鋼，或其他不會對藥品質量產生影響的材料。

7.2.3 制藥設備的傳動部件應密封，并應采取防止潤滑劑、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設備造成污染。

7.2.4 需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝，不便移動的制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌。

7.2.5 藥液過濾材料不應與藥液發生化學反應，不應吸附藥液或向藥液內釋放物質而影響藥品質量。不得使用石棉材料。

7.2.6 對生產中發塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。

7.2.7 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數量應符合藥品生產環境空氣潔凈度級別的規定。直接排至室外的設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。

7.2.8 甲類、乙類火災危險場所的制藥設備應符合現行國家標準《爆炸危險環境電力裝置設計規范》GB 50058的有關規定。壓力容器尚應符合現行國家標準《壓力容器》GB 150的有關規定。

7.2.9 醫藥潔凈室內設備的安裝方式應確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。

7.2.10 制藥設備應設置滿足有關參數驗證要求的測試點。

7.2.11 直接接觸無菌藥品的生產設備應滿足滅菌的要求。

7.2.12 特殊藥品的生產設備應符合下列規定：
    1 青霉素類等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產設備必須專用；
    2 生產甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時，應采取防護和清潔措施，并應進行設備清潔驗證。
7.2.13 難以清潔的特殊藥品的生產設備應專用。

條文說明

7.2.1 制藥設備應合理設計，避免形成不易清洗的死角。設備加工必須施以正確的焊接、拋光、鈍化工藝。與物料直接接觸的設備表面應平整光潔，減少微生物在內壁生成生物膜而污染藥品的風險，同時也有利于設備的清洗、消毒和滅菌。內壁表面越光潔，達到同樣清洗和滅菌效果時所用的時間就越少。設備應能密閉、避免敞口，免混入異物污染藥品，同時也可避免藥品污染操作環境。

7.2.2 藥品質量關系人的生命安全。設備、容器與藥品直接接觸，內表面材料與藥品起反應、釋放的微粒混入藥品都會影響生產的藥品安全性與有效性。對于不銹鋼材料的選用，要根據介質產生腐蝕的情況、材料加工性能、藥品工藝要求等因素綜合考慮。生產無菌藥品的設備、容器和工器具應優先選用含碳量低的優質不銹鋼材料，如316L不銹鋼等，包括：注射用水及純蒸汽系統的儲罐和管路系統，無菌藥品生產中接觸藥液、注射用水的設備、容器和管路系統，需要蒸汽滅菌的設備、儲罐和管路，蒸汽加熱干燥箱、帶A級單向流保護的干燥箱等。、

另外，隨著新材料、新工藝的不斷發展，有些生物制品(如抗體藥物的原液制備、轉運等)采用一次性系統技術(SUT/SUS，Single Use Technology/Single Use System)進行生產，這種方式采用事先滅菌的一次性使用的塑料反應器和周轉容器，輔以快速無菌連接組件，所構成的無菌生物反應系統可有效降低微生物污染風險，避免大量清洗滅菌和驗證工作，可靠性高，操作方便，是一種理想的生物工程藥物制備新方式。當采用這種技術時，必須注意所采用一次性材料與藥液的兼容性，對其材料脫落和溶出特性進行充分研究，避免對藥品質量產生不利影響。

7.2.3 藥品生產中使用的發酵罐、反應罐等帶攪拌設備，如密封不良會發生潤滑油、冷卻劑泄漏并混入藥品造成污染的現象，因此必須采用可靠的密封方式，防止泄漏造成污染。由于常用的機械密封結構無法做到零泄漏，所以我國藥品GMP(2010年修訂)第七十七條提出了“應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑”的要求。對于無菌藥品的配料設備，為盡可能降低藥品受污染風險，應首選無泄漏的磁力攪拌器。

7.2.5 本條根據我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”第四十一條的要求制定。藥液過濾是去除雜質，提高藥物純度的重要措施，過濾介質的材質選擇不當將直接影響藥品質量。如過濾介質吸附藥物組分就會降低藥物有效成分，過濾介質釋放異物則會污染藥物，從而嚴重影響藥品的有效性和安全性。因此我國藥品GMP(2010年修訂)提出了藥液過濾材料的選用標準。同時由于石棉對人體的致癌性已得到證實，所以本條也做出了禁用的規定。

7.2.7 對于生產中有熱、濕氣體或粉塵產生需要直接排出室外的制藥設備，為防止排放口空氣倒灌至設備內造成污染，需要設置防倒灌措施如初效和中效過濾器等。對于青霉素等高致敏性藥品的排風，為防止污染環境，排風口還需設置高效過濾器。電動單向風閥由于其密封性不太理想，因此不宜將其作為設備出風口的防倒灌裝置。

7.2.8 藥品生產中使用或產生具有火災危險的甲類、乙類物質，如固體制劑采用乙醇作為溶劑進行制粒和包衣，軟膠囊采用有機溶媒進行洗丸等操作，這些場所的設備設計和選型，除了符合藥品生產要求以外，還需符合現行國家標準《爆炸危險環境電力裝置設計規范》GB 50058中有關爆炸危險區域劃分的規定。如屬于壓力容器的，其設備結構、材料選擇、制造檢驗、使用維護等均需符合國家有關壓力容器監管的規定。

7.2.10 制藥設備驗證是對藥品生產和質量控制中所使用的制藥設備及其系統，在設計、選型、安裝和運行上的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備確實能達到設計要求和規定的技術指標。制藥設備的驗證分為DQ(設計確認或預確認)、IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等階段。為確認制藥設備在運行和性能方面確實有效，驗證工作不是簡單地重復常規操作，要考察它在運行中參數的波動性、性能的穩定性、所用儀表的可靠性、所提供SOP(標準操作規程)的適用性等。為此，在OQ、PQ階段需要增加一些非常規操作的檢測項目和檢測手段，設備本體上要根據需要設有可供參數驗證的測試孔、測試位置。

7.2.11 為保證無菌藥品的質量，直接接觸無菌藥品的生產設備的結構、材料等必須能耐受相應的滅菌條件，不會造成結構變形，材料變性等不良后果。如采用熱力滅菌法，則設備應能耐受高溫高壓的作用。如采用VHP滅菌法或γ射線滅菌法，則設備材料本身不能有變形或產生化學反應等后果。

7.2.12 本條為強制性條文。我國藥品生產法律法規對高致敏性、高生物活性、高毒性、高污染性等特殊藥品的生產設備和設施有專門要求。本條即根據我國藥品GMP(2010年修訂)的相關要求制定。

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參考資料：

《 醫藥工業潔凈廠房設計標準》 GB50457-2019